上海起發accessbio RCHM-02071說明書
CareStart ™ COVID 19 抗原檢測是一種側流免疫層析檢測，旨在定性檢測直接從疑似 COVID19 的個人采集的鼻咽或前鼻拭子樣本中 SARS-CoV-2 的核衣殼蛋白抗原。他們的醫療保健提供者在癥狀出現后的前五天內或從沒有癥狀或其他流行病學原因的個人中懷疑 COVID19，在兩三天內進行兩次測試，兩次測試之間至少間隔 24 小時且不超過 48 小時。
注意： 用于無癥狀個體的系列篩查。系列篩選指示僅適用于 Access Bio Inc. 在 2021 年 4 月 12 日之后生產的產品。 *通知函 （點擊查看）中列出的產品批次不應上市或用于 POC 系列篩選目的。
側流分析
檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原
10-15 分鐘內快速得出結果
由持有 CLIA 豁免證書、合規證書或認可證書的醫療專業人員在 POC 環境（即患者護理環境）中使用
僅在緊急使用授權 (EUA) 下使用
僅用于體外診斷
僅供處方使用
用于直接前鼻或鼻咽拭子樣本
臨床表現
與鼻咽拭子一起使用時，93.75% PPA a 和 99.32% NPA b
與前鼻拭子一起使用時，87.18% PPA a 和 100% NPA b
b NPA：負百分比協議
從含有提取緩沖液的提取瓶頂部剝下鋁箔密封。
將拭子放入提取瓶中。用力旋轉棉簽至少 5 次。
通過旋轉對著提取小瓶取出棉簽，同時擠壓小瓶的側面以從棉簽中釋放液體。正確丟棄棉簽。
將蓋子牢牢推到小瓶上，關閉小瓶。
通過輕彈管的底部*混合。
倒置提取瓶并將樣品垂直放在樣品孔上方。輕輕擠壓小瓶。讓三 (3) 滴樣品落入樣品孔中。
警告：如果在解釋窗口之外解釋測試，可能會出現假陽性、假陰性或無效結果。
陽性： 存在 SARS-CoV-2 抗原；不排除與其他病原體合并感染。測試區域的顏色強度將根據樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗原量而有所不同。測試區域中的任何淺色線都應視為陽性。
陰性： 陰性結果是推定的。陰性檢測結果不排除感染，不應作為治療或其他患者管理決策（包括感染控制決策）的依據，尤其是在存在與 COVID19 一致的臨床體征和癥狀時，或在那些與病毒接觸。如果對患者管理有必要，建議通過分子檢測方法確認這些結果。
無效： 如果控制區域“C"中的紅色線條不可見，則結果無效。如果在初始測試期間獲得無效結果，請使用提取瓶中的剩余樣本重新運行一次測試。
20個測試設備
20 檢測緩沖液
20 個萃取瓶和瓶蓋
20 個標本采集拭子
1 個陽性和 1 個陰性對照拭子
1 使用說明
